為驗證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計了對照實驗 ：實驗組生物指示劑和待滅菌物品在121°C下滅菌 15 min，對照組生物指示劑沒有進行滅菌處理。然后，將實驗組生物指示劑和對照組生物指示劑放在 60°C培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng) 48 h 后，發(fā)現(xiàn)實驗組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清 ；對照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年 修訂）》中將驗證定義為：證明任何操作規(guī)程（或方法 )、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。并提到企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

中華人民共和國藥典（2020年 版 四 部 ）中將生物指示劑定義為：一種對特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生 物 制 成 品［2］。 并提到濕熱滅菌 121°C的生物指示劑通常選擇嗜熱脂肪地芽孢桿菌，且芽孢數(shù)范圍在1.0×10 5 ～ 5.0×10 6，D 值 為 1.5 ～ 3 min， 存 活 時 間在 4.5 ～ 14 min， 殺滅時間在13.5 ～ 32.0 min。《中華人民共和國藥典（2020年版 四部）》中將濕熱滅菌法定義為：將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽 - 空氣混合物、蒸汽 -空氣 - 水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。

實驗目的

為 了 驗 證 微 生 物 檢 驗 過 程中所用物品經(jīng)滅菌后能否達到無菌狀態(tài)，本實驗以公司化驗室蒸汽滅菌器能否殺滅孢子菌為判
斷依據(jù)進行實驗。首先，將生物指 示 劑 和 待 滅 菌 物 品 一 同 置 于蒸 汽 滅 菌 器 中， 在 121 °C 下 滅 菌15 min。然后，把生物指示劑放在 60°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 h。最后，如果安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清，則證明公司蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌；如果安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁，則證明公司蒸汽滅菌器的滅菌過程失效，不能殺滅孢子菌。滅菌過程失效會導致因檢驗物品引入微生物，造成假陽性的風險。